《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日公告发布，自发布之日起施行。《规范》共九章六十六条，覆盖了医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，并对各个环节均设定了有效的质量控制措施，要求企业建立健全的质量管理体系，保障经营过程中的质量安全。《规范》的发布与施行可以有效加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全有效。