《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称“44号文”）将提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价工作列为改革五大目标之一。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。就业界关注的参比制剂问题，新政明确由CFDA征询专家意见后确定，可选择原研药品，也可选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由企业进行临床有效性试验。规定期限内未通过的不予再注册。