1984年的《药品价格竞争和专利期补偿法案》设立了机制来挑战原研药专利的合法性，并对原研药专利的合法进行挑战的行为设立奖励政策，即专利挑战成功的仿制药企业可获得180天首次仿制药市场专营保护期。