1962年以前美国仿制药的申请上市是在专利过期后，只需证明药品的安全性即可。1961年“反应停”事件后，美国《Kefauver-Harris修正案》，不但要求所有创新药的上市须经过安全性和有效性双重评审，而且还授权FDA要求仿制药应与创新药一样，也要进行同样的临床研究以证明其安全性和有效性。

    这样一来，仿制药的研制需要昂贵的临床研究费用和时间，严重的制约了仿制药厂的开发积极性，直到1983年，美国市场上仅有约35%销量最佳的药品有仿制药竞争，而且多数仿制药的市场分配额占比小，仿制药产业几乎不存在。

    图表1：创新药开发流程