根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,2011年3月1日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新版GMP要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,其他类别药品的生产则均应在2015年12月31日前实现,未达要求的企业或车间,在期限到来后不得继续生产药品。此举使药企面临的压力陡增。红日药业在8月2日发布的中报中表示,新版GMP、新环保和新版《中国药典》等规范陆续推出,企业面临新的挑战,这些不利因素造成企业经营成本不断提高,可能影响企业的经济效益。而进入2012年以来,国家药监局也多次发布有关加强GMP认证审查的意见。

    事实上,药企新版GMP改造的加速,从上游制药设备业的繁荣中可见一斑。东富龙相关负责人8月2日对中国证券报记者表示,目前市场对公司冻干粉设备的需求因新版GMP改造的增加而日趋旺盛。据介绍,2013年至2015年期间,其他药品生产的改造也将提速,东富龙也将推出相关产品满足市场需求。新华医疗、千山药机等企业同样不断分享新版GMP改造带来的设备需求。新华医疗为应对2013年制药企业集中采购消毒灭菌设备,公司在2012年提前进行市场推广,以配合制药企业提前进行消毒灭菌设备的改造。业内人士表示,在新版GMP改造过程中,大型药企面临的财务压力较小,而众多的中小型药企可能面临生死攸关的考验。我国制药企业近5000家,其中70%以上的企业营收不足5000万元,近20%企业处于亏损状态。若按照新版GMP投入300亿元-500亿元技改花费测算,平均每家医药企业将投入600万元-1000万元,改造费用将付出中小企业2-3年的经营利润。

    数据表明,1998版GMP改造完成后,制药企业规模增速在1999年至2002年间明显下降,1999年至2001年间制药企业的亏损比例较高。而从行业角度来看,新版GMP改造将加速淘汰落后的中小企业,为上市公司、龙头企业提供并购和扩张的机会,促进行业集中度提高。近期发生的收购案例对此有所体现,北京北大药业有限公司在出让北京斯利安药业有限公司49%股权时明确表示,目标企业应在两年内完成新版GMP认证所需的厂房、设备更新改造。由此可见新版GMP甚至关乎药企安危。

    此外,资金实力雄厚的上市药企有望成为部分中小药企新版GMP改造的救星,中国医药(600056)的控股子公司海南三洋药业有限公司为达到新版GMP的要求,拟对现有生产线进行改造,总投资8324.07万元。中国医药称,将加强对项目的监督管理并降低建设成本,确保生产线改造按时通过GMP认证。

    新版GMP改造将重新划分医药行业的竞争版图,行业间的并购也将因之风生水起。清科研究中心数据显示,A股上市药企已成为国内医药行业并购的生力军。2011年以来,康美药业、贵州百灵、上海医药、复星医药、科伦药业等近50家A股药企在行业内大规模并购,加速了行业洗牌。除新版GMP改造的压力外,国内外药品需求增速放缓、价格总体下降、生产成本上升、政策影响兑现等,共同促成了医药行业业绩的整体下滑,使部分药企陷入经营困境,成为被并购的标的。不过,医药业的兼并重组将是行业大势。《医药工业“十二五”发展规划》提出,力促到2015年,销售收入超过500亿元的企业达到5个以上,超100亿元的企业达到100个以上,前100位企业销售收入占全行业50%以上。工信部人士此前也表示,工信部将会同国家药监局等部门,研究制定促进医药企业兼并重组的政策措施,如提高行业准入门槛,完善企业集团内转移药品生产批件的政策等,支持企业兼并重组后的资源整合。此外,将推动提高基本药物生产的集中度,力争销售额前20位的企业占市场份额的比例大幅提升,预计部分企业或会被市场淘汰。

    与此同时,我国医药工业正进入调整结构转型升级的关键时期,并购重组活跃,大规模的并购交易不断涌现,专利药公司通过并购和联盟等方式大力发展通用名药成为新趋势,新兴医药市场正得到全球医药巨头的重视。

点评：

    新版GMP改造对于盈利能力较差的中小药企而言，的确是难以承受，尤其是从事一些低毛利或者受产业政策影响较大行业的中小药企。而藉此来完成行业集中度的提升，并促进产业升级也是符合“十二五“发展规划的。