事件:

    2012年8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，加大了对违法违规行为的打击力度，将从2013年2月1日开始执行。

   《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。

   《规定》指出，药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》；按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。

   《规定》还提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。

点评：

    尽管2001年出台的《药品管理法》中即对药用辅料的管理提出了明确的要求，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》也提供了推荐性标准，但目前为止我国的药用辅料管理上仍然存在着监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强等诸多问题。尽管过去曾有过药用辅料违规使用导致重大恶性结果的案例，但由于事件具有一定的特殊性，且未造成广泛的社会关注，药用辅料的监管工作始终没有成为监管工作中的重要任务。毒胶囊事件的发生引起了社会的广泛关注，且具有行业的普遍性，在某种程度上促进了《规定》的出台，一定程度上加快了我国药用辅料监管工作的发展。

   《规定》的出台会带来两方面的影响。首先，药用辅料生产行业将迎来发展机遇。尽管常用辅料领域由于技术门槛和地方保护主义等原因很难产生寡头型企业，但由于潜在市场空间太大，现阶段规范经营、专注于辅料领域的企业未来3-5年定会取得快速增长，。其次，规范的药用辅料使用必将造成制药工业成本的上升，其中口服制剂由于辅料使用量大，相对受影响较大，而毛利较低的普药生产企业在未来3年将会受到一定程度的冲击。

    此外，《规定》的出台意味着监管部门对药用辅料的管理已经取得了阶段性的成果，未来工作的重点可能向中药材加工与中成药生产等其他领域转移。