2 月13 日，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。《规划》从药品标准、生产、通、使用、监管等方面提出了未来5 年药品安全保障工作的具体指标和任务。“十二五”期间，我国要完成6500 个药品标准提高工作。全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。药品生产企业需100%符合2010 年修订的新版GMP 要求，这将促进企业间重组整合，淘汰部分落后产能，解决我国产业集中度低的现状。

    1、在质量上，《规划》的实施将进一步提高我国药品质量标准。“十二五”期间，我国要完成6500 个药品标准提高工作。全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。虽然2010 版药典中部分品种的控制指标与欧美国家药典相比明显缩小了差距，但在与疗效和安全性密切相关的药物纯度、晶型、杂质控制、制药工艺及制剂技术等诸多方面，与国际先进水平尚有差距。随着《规划》的逐步推进实施，国内药品生产标准必将逐步提高，届时达不到国家标准的药品将一律不得生产、销售和使用。

    2、在药品生产上，要求药企全部达到新版GMP 要求。《规划》规定，药品生产企业需100%符合2010 年修订的《药品生产质量管理规范》要求，无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。新版GMP 的实施将更有力地促进企业间重组整合，淘汰部分落后产能，解决我国产业集中度低的现状。目前国内仅只有100 多家生产企业通过了新版GMP 认证，政策推进速度加快将利好新华医疗、东富龙、千山药机等生产灭菌设备和升级改造生产设备的相关企业。

    3、在药品使用上，要求新开办的零售药店均配备执业药师，规范合理用药。《规划》规定自2012年起，新开办的零售药店必须配备执业药师，2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。逾期达不到要求的，取消售药资格。这一规定的实施或将改变我国执业药师严重缺乏的现状，另外应当提升药师的执业能力和完善激励机制，达到规范处方和合理用药的目的。