近年来，我国儿童用药审评审批制度不断完善，儿童用药保障力度不断加大，儿科用药水平不断提高。但由于我国儿童用药建设起步晚，基础薄弱，儿童药物仍面临品种少、剂量少、规格少和临床研究数据不足等问题。“儿童制药行业应树立量身定制儿童用药的理念，以儿童的视角发现问题、分析问题、解决问题。通过专业的研发、生产、监管和使用，切实保障儿童用药安全。”中国制药企业管理协会儿童用药专业委员会主任委员、达因药业集团总裁杨杰在会上说。

    儿童药的各项指标比成人药要求更严谨、剂型要求更高。在量身定制儿童药物之前，必须要弄清楚不同年龄段儿童用药的规格、剂型、安全性、依从性等临床研究数据。杨杰指出，只有“量身”的问题解决了，才能够更好地“定制”。

    儿童用药法规和技术支撑体系逐渐完善

    近两年来，国家出台多项措施推动儿童用药安全。《关于保障儿童用药的若干意见》从鼓励研发创制、加快申报审评等环节，对保障儿童用药提出了具体要求；《儿科人群药物临床试验技术指导原则》进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验；今年公布的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》中，更是新增儿童用药品种91个，明确适用于儿童的药品或剂型达到540个。

    不仅如此，业内人士还表示，利好政策叠加之下，将进一步刺激儿童药市场发展，儿童药市场将是一片蓝海。有研究报告称，随着2016年1月1日起“二孩”政策的实施，每年将带来100万至200万新增新生儿，近年来新生儿数量将持续增长，权威机构预测，2018年新生儿数量有望超2000万，这个数字将直接刺激儿童药市场需求的大幅攀升。

    当前药品监管部门应组织对国外儿童药品监管法规进行学习和引进，牵头组织国内行业协会、儿童药企及专家通过对国外儿童用药法规进行全面分析，并结合我国国情进行修订和完善，形成我国儿童用药监管法规体系。

    药企应致力“量身定制”研发儿童药

    近年来，国家不断加大对儿童专用药的重视和投入，为儿童药申报审评及研发等方面提供支持。达因药业目前用于儿童专用药物的研发投入不低于每年销售收入的5%，2016年这一数额接近7000万，今年有望突破1亿元。

    不过，不容忽视的是，对于部分药企来说，儿童用药研发方面仍存在明显短板。为此专家建议，应进一步提高药企研发生产积极性，鼓励药物研发机构和药品生产企业研发部门开展儿童用药研发，从而更好地解决儿童用药短缺问题。