据悉，在CFDA首批进行一致性评价现场检查的6个省份中，约有9家药企的13个品种目前处于申报审批状态。上述13个品种中，抗感染类药物阿莫西林、恩替卡韦是国内抗细菌感染类亚类和抗乙肝亚类市场中的支柱品种。江西青峰药业的恩替卡韦是此次接受大考的重点之一，不论对国内乙肝治疗市场，还是青峰集团来说，其重要性都非同一般。

    根据病原学研究，迄今为止，人类所认识到的病毒性肝炎有甲、乙、丙、丁、戊等五种分型。此外，非病毒性肝病主要是酒精性肝炎、脂肪性肝炎，以及药物、毒性物质和代谢综合症引起的特异性肝病。

    乙型和丙型肝炎病毒感染后，极可能导致慢性肝病，进而引起肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。在医学高速发展的今天，仍有57%和78%的慢性肝炎患者转化为肝硬化和原发性肝癌，给患者及其家庭带来了严重的负担。

    强化“肝炎管理”助推市场

    统计数据表明，我国乙肝病毒表面抗原携带者约为9300万人。尽管加大了疫苗免疫和宣教工作，每年乙肝新发感染者仍达10万之众，从而使中国成为世界上为慢性肝炎、肝硬化和肝癌付出治疗成本最多的国家。

    2016年我国肝病用药总体规模超过500亿元。国内肝炎化学药物治疗市场主要由保肝护肝化药、免疫增强调节类、抗肝炎病毒类、干扰素类和肝炎Ⅱ类疫苗等五大板块构成。此外，中成药、配方颗粒、保健品辅佐着肝病市场，也是不可低估的组成部分。

    近10年，我国肝病用药市场年平均增长率已超过了20%，国内相关报告预测，2017年我国肝病用药总体销费将超过600亿规模。最新发布的《慢性乙型肝炎防治指南》也明确指出，强效低耐药的代表药物替诺福韦酯和恩替卡韦为慢性乙肝初治患者的首选口服用药，从而进一步推动了抗乙型肝炎病毒（HBV）用药市场的增长。

    医院为主，零售辅佐

    数据显示，2016年国内抗乙肝病毒药物市场已达到了162.76亿元规模。同比上年增长了13.07%，城市公立医院、县级公立医院和零售药店是其主要终端；抗乙肝病毒药物基本上不在城市社区中心、乡镇卫生院和网上药店销售。

    国内零售药店也是重要消费终端，在许多异地门诊报销困难、连锁药店购药便宜、便利及无药事费的情况下，2016年抗乙肝病毒药物零售药店市场销售24.48亿元，同比增长率9.83%，在医保定点药店增多的形势下，预测2017年这个品类的市场规模将达到27亿元，增长率10.25%，给药店带来红利。