我国医疗器械行业的主管部门主要为国家食品药品监督管理总局（CFDA）。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械的监督管理工作。国家食品药品监督管理总局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案、拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立医疗器械问题产品召回和处置制度并监督实施。

    同时，国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟订医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。县级以上工商行政管理部门依法对医疗器械广告进行监督管理。

    我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会等。中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、受相关政府部门的授权和委托，参与制定行业发展规划等项工作。中国医学装备协会是国家一级协会，受卫生部委托，承担医学装备技术评估选取型推荐工作及医疗机构设备配置标准的制定工作等。

    医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。

    医疗诊断设备的技术发展状况

    国际技术水平分析

    20世纪后期，医疗器械行业不断采用新的科学技术和工程技术，得到了空前的发展，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的标志。21世纪将是生命科学和信息科学两大科学高速、同步、相互渗透和协调发展的世纪，其发展将促进医疗器械高度数字化、信息化、网络化、系统化和智能化。医疗器械产品将具备更强的信息综合分析处理能力，智能化程度更高，通过网络化和系统化使得对于疾病的诊断、监护和治疗能相互结合，形成有机整体，在临床应用中发挥最佳的效能。

    国内技术水平分析

    我国的医疗器械行业起步较晚，但是近年来受益于改革开放和国民经济的整体发展，中国医疗器械行业取得了长足的进步。通过自主研发，我国目前已能生产包括医用电子仪器、光学仪器、医学影像设备、激光仪器等在内的上万个规格的产品，已能基本满足一般医院各科室开展医疗活动的需要，特别是常规和中低档品种比较齐全。同时，也有一大批高科技品种先后供应市场，包括智能监护系统、高端麻醉系统、高端彩色多普勒超声诊断系统、高端荧光法全自动五分类血细胞分析仪、血液分析流水线、2000速生化分析仪、生化免疫分析级联系统、药物洗脱冠脉支架、128层螺旋CT、3.0T磁共振系统数字X光机等临床常用诊疗设备，具有完全的自主知识产权，已可以替代发达国家的进口产品。

    医疗器械行业技术逐步提高，不断缩小与国际先进水平之间的差距，但总体而言仍与国际巨头如通用电气、飞利浦、西门子、罗氏、美敦力等有较大的技术差距。医疗器械行业市场对产品临床性能要求较高，除少数品种外，高端领域市场绝大多数仍然被国际巨头占据。

    技术发展趋势

    医疗器械行业技术随着科技的快速发展、应用领域的加深与拓展而不断变化。近20年来，美国、欧洲和日本等发达国家及企业为抢占高端市场份额而加大对技术研发的投入，在高科技领域展开研发竞争，加快新技术的扩散和产业化。

    在精准医疗、微创诊疗等领域，通过新材料、新工艺、新技术的运用促进了医疗器械行业整体技术水平的快速提升。医疗器械行业是新技术高度集中及多学科交叉融合的知识密集型产业，医疗器械行业的技术进步，对提高我国企业的核心竞争力，提升我国科学技术和工程技术水平，推动我国医疗器械及其相关产业、卫生健康事业和国民经济的发展，降低医疗成本，保障国家医疗安全都有着极其重要的作用。