近年来，我国医药产业发展迅速，基本满足了人民群众用药需求，与此同时，公众对创新药的需求与日俱增，对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升，为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。

    前不久，国家食药监总局正式对外发布《中国上市药品目录集》，包含通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个药品的17个品规，涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤等领域，均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品。这标志着，我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出了坚实的一步。

    什么是仿制药质量和疗效一致性评价？推动一致性评价有何意义？当前进展如何？《中国上市药品目录集》与一致性评价又有何关系？

    仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，开展一致性评价研究，最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。

    近年来，我国医药产业发展迅速，药品种类持续增加，药品质量逐步提高，基本满足了人民群众的用药需求。同时，公众对创新药的需求日益迫切，对仿制药质量也提出了更高要求。“当前，一方面需要不断鼓励创新并提高仿制药质量，另一方面更需要在制度上保障新药创新环境，严格仿制药标准并提高仿制药质量要求。”国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐介绍说，从2015年开始，国家先后印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等政策措施，这些文件的发布也标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面启动。

    为了满足百姓用药需求，驱动医药产业的创新发展，2017年8月，国家食药监总局又发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，调整优化了一致性评价的受理、审评、检查、检验等工作程序。“这是一致性评价由政策制定转入技术审评阶段的一份重要文件，保障了一致性评价工作的顺利推进。”