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儿童药市场发展需监管

时间:2019-04-07 22:21:36  来源:  作者:admin
    对于部分国内外标准差异的儿童药品种,一旦在临床使用中发现不良反应问题,儿科医生通常会登录专门的网站进行上报和评估,但需要长期和大量的证据去证明药品的安全性问题,所以,修改药品说明书或者限制药品的使用范围也是一个漫长的过程。

    如果说,医院终端因儿科医生的专业性,对国外禁用、限用的儿童药会有所警惕外,那么,零售药店在这方面,则缺乏内控。广东医药零售行业协会副会长刘桂春直言,零售药店对儿童药品的把控是根据国家药监部门的政策行动。不会受到外国禁用或限用的影响。一旦国家药监局下达指令要求下架某种药品,零售行业才会依照指令对某一产品进行下架处理。

    对于儿童用药,临床医生遇到的问题除了儿童专用药物品类偏少,儿童药立法较少,国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊规定外。一个不可忽视的问题,就是一些在国外已经被禁用或限制使用、或在国内一些学术刊物中时常被“点名”不良反应偏高的儿童药还在国内畅销。

    艾畅(通用名:小儿伪麻美芬滴剂),作为跨国药企强生在华的畅销药品,就是此类药物其中的一种。来自drugs.com的数据显示,该药品仅在中国生产。在本次调查中,有广州三甲医院的医生提出了艾畅的问题。据该医生介绍,艾畅在国外一些地方早已经被明确为6岁以下不能用,但中国目前仍被允许用于新生儿。

    与艾畅类似,辉瑞旗下惠氏制药有限公司研制用于缓解儿童感冒引起的咳嗽、流鼻涕等症状的惠菲宁(通用名:美敏伪麻溶液),在美国官网的说明书同样显示,不能用于4岁以下儿童,但在中国,该药品的说明书显示,2岁以上儿童即可使用。

    对此,辉瑞方面给出的回应是,惠菲宁严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定,在说明书上对用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项等做了详细的说明与提醒。说明书中明确标明:2岁以下儿童禁用。2-6岁儿童服用前请咨询医师或药师。

    辉瑞方面还表示,公司拥有完善的药物安全和不良反应事件的收集、统计、上报的流程和系统。一旦发现不良反应事件,会第一时间内反馈给全球药物安全部门。同时,也会及时上报给国家相关监管部门。

    而强生方面,并未就艾畅在国外的生产、适应人群和不良反应情况做更多的说明,仅表示:“艾畅在医师的处方下,可适用于缓解0-3岁婴幼儿由于感冒、枯草热或其他上呼吸道过敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等症状。”

    强生方面强调,一直以来,患者、消费者及其家属的安全福祉都是该公司的首要责任。公司在全球范围内一直严格遵守所在市场的相关法律法规,对公司产品安全性进行持续有效监测。另外,强生还称其一直致力于与各方合作,共同推动儿童用药安全的发展。

    “我们在开处方时肯定会尽量避免用国外已经禁用或限用的品种,但有时,在处理一些转诊病人时,我们还是会发现一些问题。”这是中山大学附属第一医院儿科副教授张洪宇说法。

    他坦言,作为儿科医生,有时很难找到真正安全的儿童用药。以儿童肠胃用药为例,一些被转诊过来的小孩,有的处方中就含儿童版吗丁啉或吗丁啉片剂,但这种药物在美国则并未获准上市(依照强生公司的说法,目前,虽然在美国私自售卖吗丁啉属于违法行为,但在美国的患者仍可通过向美国食品药品监督管理局(FDA)申请获得多潘立酮类药品)。

    在被问及国外禁用或限用儿童药为何频频在国内被使用的问题,南方医科大学南方医院药学部教授刘世霆亦坦言:“国内儿科医生对药物的选择性少”。

 
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