从2013年的64%，升至2017年的85%，5年来，我国中药材及饮片的抽验合格率稳步提升，这意味着，中药材及饮片的质量连年提高。在这背后，强监管功不可没。下一步，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所（以下简称“中药所”）将继续按照国家食药监总局的要求，强化中药材及饮片抽验工作。今年拟开展6个中药材品种、1个中成药品种的抽验工作。

    近年来，食药监管部门不断加强对中药材及饮片的抽验工作：2012年试水国家抽验工作，2013年开始向全国推广。与此前各地方抽验工作相比较，国家抽验更加严格，处罚力度也更大。企业一旦出现质量问题，不但会被罚款，主要责任人还可能面临刑事处罚。同时，对质量存在问题的产品，国家食药监总局也会在官网进行公告，为医院招标采购提供参考，从而倒逼企业把好中药材及饮片质量关。

    强监管推动中药材及饮片质量明显好转。全国药品质量抽验监测表明，2013年~2017年，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、85%，呈不断提高趋势。

    据中药所综合办公室副主任于健东介绍，为了强化对中药材及饮片的监管工作，中药所针对中药材及饮片中存在的掺杂使假、染色增重等问题，不断加强检验检测新技术、新方法的研究与开发。

    “十二五”期间，中药所进行了胶类药材检验检测技术研究，成功开发出了通过质谱技术对比阿胶DNA片段特征来确定阿胶生产所用原料真伪的检验检测新技术，让掺杂使假的阿胶无处遁形。

    此外，中药所还建立了LC（UPLC）-MS/MS技术、中药标准物质替代法、分子生物学技术、免疫亲和层析技术、中药生物活性测定方法等一系列新技术、新方法，用以监测中药材及饮片掺杂使假、染色增重等情况。针对公众比较关注的常用药和贵细药，中药所专门搭建了中药产品染色、非法添加、农药残留、生长激素类残留等的检定平台。魏锋介绍，以染色药材为例，过去想要确定药材染色情况，需要与不同的染料逐一对比。现在，只要通过检定平台，录入数据并比对分子量片段，就可以在2~3小时内完成快速筛查，确定检测的样品是否被染色，以及被哪种色素染色。

    在完成中药材及饮片抽验等常规工作的同时，中药所也在不断研究探索保障中药产品质量的新方法，先后启动了国家中药民族药数字化标本平台建设、国家数字标准物质平台开发与应用等工作，系统构建起中药所数字化工作平台。这既顺应了国家“互联网 ”以及一体化大数据中心等战略规划，也符合药品信息数字化趋势和中药质量安全控制的发展方向。

    推进检验检测工作，研究新技术、新方法，构建数字化工作……这些只是近年来中药所为保障中药产品质量和安全所开展的大量工作的一部分。孙磊表示，未来，中药所将继续落实国家食药监总局部署的相关工作任务，不断加强对中药材和饮片的监管，规范中药产品生产、加工行为，引导产业健康发展。