“4 7”文件对药企而言既是挑战也是机会。
11月15日10时，经国家医保局同意，《4 7城市药品集中采购文件》（下称“4 7”文件）于上海阳光医药采购网正式发布。有业内人士在朋友圈发文感慨，“靴子终于落地了，建议药企组织员工集体学习政策精神”。

相较于近3个月来，先后被披露出的各种信息，被媒体称为“国家第一标”的《4 7城市药品集中采购文件》，哪些亮点值得关注？健康界采访了参与文件制定的专家，对文件进行解读。

一致性评价成入围门槛

新鲜出炉的“4 7”文件，共44页11931个字。对于新文件，上海市人社局医疗保障处副处长龚波并不陌生。他曾先后参与了上海市3批带量采购工作，也参与了新文件的制定工作。在龚波看来，“4 7”文件出台的意义之一，在于国家整体用药质量与水平，将提升一个台阶。申报要求第二条规定：申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一。

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“遴选药品的标准就是全部通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，这是一条相对以往更高的质量线。”龚波认为，这是老百姓最关心的，也是药品招标采购的底线，“价格降得再低，也不能代表药品成效有多好，关键在于坚持的高标准。”

事实上，上海的第3批带量采购试点中，已经将通过仿制药一致性评价作为15项综合质量评审项目中的一项，不过未通过一致性评价的厂家仍有机会参与。此次“4 7”文件则明确限制为通过一致性评价的厂家才可参与。“换句话说，仿制药质量和疗效一致性评价是仿制药入围的门槛，”中国药科大学医疗保障政策研究中心副主任常峰对此表示赞同。

“由于历史原因，我国仿制药质量水平参差不齐，因此，在过去药品采购时，需要考虑到质量差异，对采购药品进行质量分层，分别竞价，随着一致性评价的推进，可以将通过质量和疗效一致性评价设为入围门槛，这样无论中标的是仿制药还是原研药，都可以很好地保障老百姓的用药安全。”此外，常峰还认为这次带量采购还有助于促进国内仿制药对原研药在临床上的替代，“在西方国家，原研药专利到期后，仿制药在上市后对原研药进行替代是一个很常见的现象，原研药的价格也会迅速下降。”

对于业内质疑“一致性评价通过的药品质量”问题，常峰认为“这是质量监管的问题，不是带量采购的问题，进行仿制药质量和疗效一致性评价的初衷就是为了临床替代。”

一旦中选 独享全国1/3市场份额

质量保证的基础上，采购量如何界定？据龚波介绍，此次公布的各地采购量，是“4 7”地区根据2017年同品种采购量，按照60%～70%的比例核算而定的。“企业一旦中选，就独享了这‘4 7’地区60%～70%的市场份额，相当于全国市场的1/3，”龚波说，“有可能其它地区会跟进中选结果，那么企业的市场份额将进一步扩大，诱惑力还是很大的。”

对企业而言，不参加便失去机会，若参与便要在保障供应的前提条件下，衡量能给出什么样的价格，去获得这一有利的市场份额。“这是一个自由竞争的过程，并不是行政强制手段，”龚波进一步解释道，“不分进口还是国产，不分原研还是仿制，达到标准的企业可以同台PK，只要你质量入围，保障供应，就可以来投标，谁的价格低就用谁。”

常峰还认为60%的份额也是这次采购的亮点，就医院而言，药品货源是很多的，只不过有60%的份额给到中选企业，至少有40%份额由其他货源。”另外，由于不可抗力的因素，造成中选企业无法正常供货，或者出现质量问题，此时“60%”的意义在于不影响整个市场的供应，可以规避不可预见的风险，提供缓冲的余地。带量采购的执行效果，与企业、医院、医生和患者等多方相关，因此“60%”暗藏另一层含义。“虽然临床上征求过意见，一致性评价结果也显示可替代，但考虑到老百姓的用药习惯，需要一个过程慢慢调整；以前医生用20块钱的药，现在突然之间变成了两三块钱的药，对于医院医生而言，同样需要这个过程。”龚波表示，试点阶段留出“出气孔”，也有利于企业调整市场空间，“比如说企业的原研药，原有市场份额50%～70%，但投标价格降不到仿制药那么低，有可能一刀切全部出局。

药品降价了但医院不按期支付药款，是企业关心的另一问题。龚波表示，虽然此次试点，不能要求“4＋7”所有地区统一采取医保预付方式，但“至少比以往更快”。常峰认为，“规定回款期会有利于生产企业合理报价，此次文件只是达成共识，细节还要看各地具体落实方案。”

规则变了 尽快理解占得先机

此前9月，被戏称为“医药行业911”的带量采购征求意见稿，引发业内议论。“企业投入巨资通过一致性评价，但却将遭遇大幅降价”“ 带量采购启动价格大战！原研药PK仿制”“带量采购的诟病：只采购、不带量”……各方声音不绝于耳，甚至引发医药股市震荡。

此次“4 7”文件出台，龚波直言游戏规则变了，“打牌的规则瞬间变了个玩法，有些人不理解、恐慌，不知道该怎么玩了，我建议尽快理解，占得先机。”在他看来，“4 7”文件对药企而言既是挑战也是机会，需要注意以下几点：一是企业的药品品种能否参加投标；二是评估以什么样的价格去抢份额，分蛋糕。至于企业所关心的“采购量执行”“回款时间”等问题，龚波坦言相关部门会通过协作，保证医院合理用药，按时回款。

对于没有参与集中采购的企业，或未列入此次采购的药品品种来说，预判十分重要。“这次是31个品种，下次会不会40、50个品种？”龚波表示，随着在一致性评价方面的推进，相信会有更多品种被列入带量采购，企业应及时作出市场预判。

“一旦中选，企业关注的焦点在于产品质量和供应，成本与促销不需要过多考虑，由相关部门去督促医院合理用药，”龚波指出，以往药企的营销方式，是通过经销商或代理商的形式，在低价基础上保证某个地方一年的销量即可，随着带量采购模式的推进，这种营销方式将不再适用，被诟病的灰色地带亦将消失。

酝酿已久 后续工作值得关注

就在“4 7”文件挂网的前一天，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，这是国家医疗保障局（下称医保局）自今年6月挂牌以来，首个在中央深改委层面通过的文件。

时间回到半年前，国务院机构改革方案公布组建国家医疗保障局，其主要职责之一：制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。这意味着，自2001年公立医院正式实施药品集中招标采购开始，至今已近18年的药品集中采购，由原国家卫计委移交给国家医保局负责。

因此，国家医保局挂牌后的“一举一动”都备受瞩目。7月31日至8月1日，国家医保局局长胡静林前往上海调研，强调“当前要精心组织好药品集中采购试点工作，通过带量采购推动药品价格下降”。时隔1个月，媒体报道了国家医保局围绕国家组织药品集中采购试点，向4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市征求意见。

9月11日，国家医疗保障局主导的试点联合采购座谈会召开，会议介绍了联合采购要求及操作方法，并公布第一批带量采购清单。北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市确定参加，与此次公布的“4 7”文件相符。

随着“4 7”文件的正式出台，相关工作及配套政策也在加紧推进。据龚波透露，联合采购办公室预计在一周后组织培训，对文件的具体细节问题进行解答。预计3周后，将对采购结构进行公示，一旦确认没问题后便开始执行，“4 7”地区将依据各自上报的采购量，由地方招采部门或医疗机构同企业签订购销合同。

龚波认为，随着带量采购的推进，将在市场机制下，重塑药品合理价格形成机制，探出“真实的药价”，相关部门将“有底气去推进药品医保支付标准的落地”，最终引导老百姓去用质优价廉的仿制药，节省医保费用，减轻用药负担，同时，迫使原研药在此机制下主动降价。